ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - ООО "Стайл"

Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям

Международный стандарт ISO 13485-2004 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

В России разработан идентичный ISO 13485:2003 национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
Повышение лояльности потребителей;
Повышение лояльности надзорных органов;
Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
Увеличение рыночной стоимости компании;
Повышение инвестиционной привлекательности компании;
Объект PR-акции.
Другие преимущества.

Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.